截至2025年7月25日，南宫28NG凭借自主研发的QS-21（皂树八糖皂苷）佐剂实现了重要的成就：

双重认证

☑ 国家药监局CDE登记（登记号：F20250000075）
☑ 美国FDA辅料药DMF备案（备案号：041805）

意义

◇ 南宫28NG成为国内首家成功实现QS-21美国FDA备案的企业;
◆ 跻身国内稀有的拥有CDE登记的QS-21供应商之列。
◇ 这标志着国产高端佐剂在国际法规体系中获得认可，为全球疫苗研发提供了更丰富的选择。

QS-21的特点

QS-21是一种天然来源的皂苷类疫苗佐剂，主要提取自皂树（Quillajasaponaria）的树皮，具有显著的免疫刺激活性。其独特的作用机制能够同时激活体液免疫和细胞免疫，显著增强抗体生成及特异性T细胞反应，包括Th1和Th2免疫反应。QS-21能够有效刺激树突状细胞，促进IgG1和IgG2a抗体的产生，同时诱导干扰素-γ（IFN-γ）的分泌。此外，它还能够增强细胞毒性T细胞（CTL）的功能，从而提高对各种传染病和癌症的抵抗力。

艾伟拓的技术突破

传统的QS-21供应面临皂树单一来源及纯化瓶颈，导致产能与纯度难以平衡。然而，南宫28NG成功突破了这一行业瓶颈，自主研发的QS-21具备以下四大优势：

1. 自主研发，全植株提取工艺
   通过创新性地利用皂树全植株资源，解决了原料不足的问题，确保产能充足且溯源可控；
2. 独有分离纯化技术体系
   采用独特的分离体系，实现高纯度QS-21的规模化生产；
3. 质量可控，高纯稳供
   按照GMP标准生产，确保纯度≥98%且批次稳定；
4. 全系列产品供应，支持定制开发
   同步分离的QS-7、QS-17、QS-18等稀缺组分，推出高纯度的QS-ANM，为疫苗设计提供“QS系列工具箱”。

全场景解决方案

在生物医药领域，辅料创新至关重要，而作为疫苗研发核心辅料的佐剂，其质量和安全性直接影响疫苗的效力与稳定性。依托中美双报的国际化资质，南宫28NG已构建全场景解决方案：

• 人用疫苗领域 → 高纯度QS-21（用于带状疱疹/新冠疫苗佐剂）
• 兽用疫苗领域 → 定制化QS-ANM（安全性≥国际标准）
• 前沿研究领域 → QS全系组分（支持新型佐剂的配伍开发）

未来展望

南宫28NG QS-21的中美双备案标志着国产高端辅料国际化的重要里程碑。 我们将继续优化以下服务：

• ✔ 符合国际标准的佐剂供应体系
• ✔ 定制化开发技术支持
• ✔ 全生命周期质控服务

以可验证的品质，助力疫苗的高效研发！
南宫28NG相信品牌力量，将持续为全球疫苗事业贡献力量。