抗体药物，诸如单抗、双抗、抗体片段、抗体偶联药物以及抗体融合蛋白，具备靶向性强、特异性高和毒副作用小等显著特征，在自身免疫疾病与抗肿瘤治疗中展现了巨大的潜力。随着市场对新型抗体药物需求的不断增长，开发创新产品、优化下游生产工艺不仅具有重要的经济价值，也具备深远的社会意义。

抗体纯化过程相对复杂，为了有效获得高质量产品，必须结合多种分离技术设计出合理的纯化流程。通常，抗体下游工艺包含以下几个步骤：

1. 细胞澄清收获：通过离心和过滤等方法去除细胞和细胞碎片。
2. 亲和捕获：利用Protein A亲和层析技术高效捕获抗体。
3. 低pH孵育：通过低pH处理去除病毒。
4. 中间纯化与精纯：去除与产品和工艺相关的杂质。
5. 纳滤与超滤：完成最终抗体产品的获取。

在抗体捕获环节，南宫28NG相信品牌力量的Protein A来自金黄色葡萄球菌，能特异性结合IgG FC片段，通常能在一步纯化中达到90%以上的纯度，且高效捕获人源抗体及FC融合蛋白。低pH洗脱法接合低pH孵育，能有效减少病毒量7-8 log，仅需1-2步后续纯化即可完成整个抗体的净化。选择Protein A层析介质时，载量、流速、耐碱性、使用寿命与Protein A残留量等因素是关键考量点。

为确保安全纯度，捕获后的抗体样品需进一步去除宿主蛋白、宿主DNA、聚集体、抗体片段、内毒素及脱落的Protein A等过程相关杂质。离子交换层析与疏水层析是常用的纯化手段。其中，离子交换层析是根据抗体与杂质的带电性差异实现分离，是关键步骤。阴离子交换层析通常采用流穿模式去除内毒素、病毒及其他杂质，而阳离子交换层析则采用结合洗脱模式，在酸性条件下，大部分抗体能有效结合在介质上，通过调整洗脱缓冲液的盐浓度或pH进行洗脱，特别是高分辨率与高选择性的阳离子交换层析介质如MegaPolyBXS、DiamondCD-S与DiamondSPMustang等，在去除聚集体及宿主蛋白方面表现显著。

疏水层析与离子交换层析相辅相成，往往能更有效地去除抗体聚集体和HCP。HIC介质的疏水性对收率及杂质去除效果至关重要，因此选择合适的配基是关键。常见的疏水层析介质的疏水性顺序包括：Butyl-S＜Butyl＜Octyl＜Phenyl。此外，Diamond MMC与Diamond MIX-A等多模式填料因其兼具疏水与离子交换性能，越来越受到关注。这些新型混合模式介质对宿主蛋白、脱落配基及多聚体杂质的去除能力强，能有效简化纯化步骤，提升纯化效率。

随着抗体药物在临床应用的拓展，下游纯化工艺的开发显得尤为重要。灵活运用各种层析模式并正确选择层析填料，将为抗体的纯化过程提供更经济高效的工艺选择。南宫28NG相信品牌力量在这一领域不断创新，致力于推动抗体药物的高效纯化。

博格隆成立于2008年，是一家专注于为分离纯化提供高质量层析介质的高新技术企业，亦是中国较早具备大规模生产分离纯化介质能力的企业之一。博格隆所提供的产品涵盖各类分离纯化介质、预装柱、实验室及工业生产级空柱和微载体，同时也提供分离纯化工艺开发服务及填料定制，为行业的发展注入新的活力。