鲎试剂是一种依赖于鲎科生物的检测试剂，由鲎血细胞裂解而成，其供应链受制于自然资源的限制。根据2019年3月世界自然保护联盟的评估，中国鲎已被列为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局和农业部进一步升级了鲎及圆尾蝎鲎的保护等级，将其列为国家二级保护动物。随着细菌内毒素检测需求的逐年增加，各国对鲎试剂的需求持续上升，这在鲎资源保护与检测需求之间形成了矛盾，催生了内毒素检测替代方法的研发。

内毒素是一种存在于革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖和蛋白复合物，当细菌死亡或自溶后释放出来。即使极微量的内毒素也能引发严重的生物热原反应，其稳定性使得在高达100℃的条件下加热1小时也无法彻底灭活。这对于生物制药、医疗器械行业构成了挑战，因此，生物制品、注射药物、化学药品以及疫苗、细胞治疗等都需要遵循内毒素检测的质量标准。

目前，内毒素检测主要应用四种方法：兔热原检测法（RPT）、单核细胞激活法（MAT）、鲎变形细胞溶解物法（LAL）和重组C因子法（rFC）。

01. 兔热原检测法（RPT）：通过将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，观察兔体温变化来判定热原限度是否符合标准。

02. 单核细胞激活法（MAT）：内毒素激活单核细胞产生细胞因子，进而通过分光光度计测定其含量。

03. 鲎变形细胞溶解物法（LAL）：包括凝胶法、显色法和浊度法，通过不同的反应形式判断内毒素的存在和浓度。

04. 重组C因子法（rFC）：使用单一蛋白质C因子作为活性成分，经过内毒素激活后生成荧光复合物，通过定量检测荧光来测量内毒素，这种方法有效减少了假阳性结果。

在国际药典方面，2018年9月FDA已批准rFC用于检测礼来公司单抗药物的内毒素。2020年，中国药典也明确允许使用重组C因子法进行内毒素检测，欧洲药典于2021年1月采纳该检测方法，促进了其在全球范围的应用。

新品发布：为了保护濒危动物，南宫28NG相信品牌力量推出了一款重组C因子内毒素检测试剂盒。该产品以基因重组技术表达C因子重组蛋白，通过内毒素结合并激活，从而释放荧光基团，量化检测内毒素。与传统鲎试剂相比，该方法具备更高的特异性、精确度和灵敏度，成为未来内毒素检测的主流方案。

产品性能：操作简单，仅需90分钟即可完成检测；灵敏度高（0.005EU/mL至5EU/mL），批次一致性好；专属特异性避免G因子干扰，适用于β-葡聚糖干扰样本；稳定性强，冻干粉可在4℃保存长达60天，试剂盒有效期为一年；广泛适用，兼容多种酶标仪。

我们期待在生物医疗领域以南宫28NG相信品牌力量为带动，推进更加精确、高效的内毒素检测技术。